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喜报--浙江景嘉医疗荣获MDSAP证书

作者 : admin 发表时间 : 2019-02-01 浏览 : 2

     2018年11月,浙江景嘉医疗科技有限公司收到由英国标准协会BSI颁发的MDSAP证书,成为同产品行业中首家获得此证书的医疗器械生产企业。  

       经过两个阶段、三次现场检查,历时一年多时间,浙江景嘉终于顺利通过审核获得MDSAP证书,标志着公司产品医用透明质酸钠凝胶-粘弹性保护剂、软组织填充剂、关节功能改善剂等三类产品的设计、制造和销售符合ISO 13485:2016以及巴西Brasil - RDC ANVISA n. 16/2013, RDC ANVISA n. 23/2012, RDC ANVISA n. 67/2009和加拿大Canada - Medical Devices Regulations - Part 1- SOR 98/282的要求将有力提升公司质量管理水平,对公司发展尤其是海外市场的拓展将会产生积极的促进作用。

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      浙江景嘉医疗成立于1995年,多年来一直坚持“责任至上,品质先行”的质量方针,目前已获得ISO9001/IS013485质量体系证书,欧盟CE认证证书,产品出口全球四十多个国家和地区,并且是负责起草整形手术用交联透明质酸钠凝胶国家行业标准(YY/T 0962-2014)的主要企业,拥有美国发明专利和多个国内发明专利证书。此次MDSAP认证通过,更有力的证明了公司质量体系已获得多个国家监管机构的认可,是景嘉医疗坚持高标准质量体系管理的重要成果。

MDSAP认证介绍


MDSAP医疗器械单一审核程序(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)项目是美国(FDA)、澳大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程,满足并统一上述国家的审核要求,使审核更加全面有效。以上五国监管机构认可MDSAP的审核结果,生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数,减少因审核带来的生产干扰。MDSAP的出台,使审核过程国际标准化,减轻了生产企业的负担。


MDSAP不仅减少了监管部门例行检查的工作,也使得各监督部门共享相同且可靠的审核结果。由于监管机构认可MDSAP的审核结果,生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数,减少因审核带来的生产干扰。


2019年1月1日起,部分成员国将不再执行原有的质量管理体系要求,而强制实施MDSAP。

MDSAP在市场准入方面的效用

        美国:

美国FDA的器械和放射健康中心(FDA CDRH)将接受MDSAP审核报告替代FDA例行检查,由FDA开展的“查明源头”或“合规追踪”审核工作和PMA产品除外。


加拿大:

加拿大卫生部将MDSAP纳入到加拿大医疗器械合规评估体系,使MDSAP正式成为其中一个组成部分。2019年起MDSAP强制取代CMDCAS认证,作为分类在II类及以上产品进入加拿大的唯一途径。


澳大利亚:

澳大利亚医疗用品管理局(TGA)将使用MDSAP的审核报告作为评估符合医疗器械市场批准要求的部分证据,豁免TGA审核,支持颁发和保持TGA符合性审核证书。


巴西:

对于III 或IV类医疗器械,可以替代巴西国家卫生监督局ANVISA的上市前GMP检查,以及上市后的例行检查。


日本:

日本厚生劳动省 (MHLW)以及医药医疗器械管理局(PMDA)对在日本法规框架内的产品上市前和上市后的定期审核,都将使用MDSAP的审核报告, II类、III类和IV类医疗器械,可豁免现场工厂审核。


世界卫生组织WHO:

可以缩减或者豁免WHO的体外诊断器械资格审查的现场检查。


企业通过MDSAP认证的意义

1

 一站式满足不同国家监管机构QMS/GMP要求,可以借助单一审核进入多国市场。

2

降低合规成本。

3

缩短市场拓展周期。

4

促进企业进行质量体系整合,提高企业管理水平。

景嘉医疗MDSAP认证审核历程

1
前期准备阶段

2017年10月立项,收集翻译全部法规知识,组织全体员工培训学习。2018年1月,修订质量手册和程序文件,完成公司内审。

2
认证审核阶段

2018年4月26-27日,第一阶段正式审核。5月28日-6月3日,第二阶段正式审核,顺利完成文件审查和现场检查工作。

3
审核收尾阶段

2018年10月17日,收到BSI的MDSAP审核报告;2018年11月28日,收到正式MDSAP证书

        

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